Présentation du produit

Les plaques osseuses standards sont des implants de fixation interne-à haute résistance conçus pour stabiliser les os fracturés et maintenir l'alignement anatomique pendant le processus de guérison biologique. Conçues pour répondre à des exigences cliniques rigoureuses, ces plaques fournissent un support mécanique rigide jusqu'à ce que l'union osseuse complète soit obtenue.

Nos plaques osseuses sont entièrement compatibles avec les vis corticales et spongieuses standards, offrant ainsi des options de fixation polyvalentes pour la chirurgie traumatologique. Usinés avec précision-pour garantir un ajustement à profil bas-, ils minimisent les interférences avec les tissus mous tout en offrant une fiabilité structurelle à long terme-.

Spécifications techniques et profil des matériaux

Paramètre	Acier inoxydable-de qualité médicale	Alliage de titane-de qualité médicale
Norme matérielle	Acier inoxydable 316LVM (ASTM F138)	Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)
Biocompatibilité	Résistance à la corrosion conforme aux normes de l'industrie	Biocompatibilité et ostéointégration supérieures
Compatibilité d'imagerie	Visibilité standard-rayons X/CT	Artefacts IRM réduits
Finition de surface	Haute-Électro brillant-Poli	Anodisé / Sablé / Poli
Configuration des trous	2 à 16 trous (personnalisables)	2 à 16 trous (personnalisables)
Plage d'épaisseur	1,5 mm à 5,0 mm	1,5 mm à 5,0 mm

Principales caractéristiques du produit

Contours anatomiques :Les profils pré-conformés réduisent le besoin de flexion peropératoire et garantissent une conformité optimale de l'os-à la plaque-.

Conception à profil bas :Les extrémités effilées et les bords arrondis minimisent l'irritation des tissus mous et protègent les structures vasculaires adjacentes.

Conceptions de trous polyvalentes :Disponible en configurations de plaque de compression dynamique (DCP) et de DCP à contact limité (LC-DCP) pour optimiser la compression axiale et préserver l'apport sanguin périosté.

Traçabilité totale :Chaque plaque comporte une gravure laser permanente indiquant le lot de matériau, le numéro de pièce et le lot de production unique.

Ingénierie des surfaces

Électropolissage (acier inoxydable) :Permet d'obtenir une finition microscopique très-brillante et ultra-lisse. Ce processus élimine les impuretés de surface, améliore la couche passive d'oxyde de chrome et maximise la résistance aux piqûres et à la corrosion caverneuse.

Anodisation de type II (titane) :Crée une couche d'oxyde contrôlée et uniforme qui augmente la dureté de la surface, réduit la friction et élimine le risque de grippage lors de l'insertion des vis.

Contrôle de la micro-topographie :Chaque lot de fabrication est soumis à des tests stricts de rugosité de surface pour garantir une rugosité moyenne inférieure ou égale à 0,4 micromètre pour les surfaces hautement polies, réduisant ainsi considérablement le risque de micro-abrasions et de colonisation bactérienne.

Indications et contre-indications

Indications

Les plaques osseuses standard sont indiquées pour la fixation de diverses fractures du cortex simple-et double-cortex, des pseudarthroses-et des cals vicieux des os longs et courts. Les indications spécifiques comprennent :
Fractures diaphysaires et métaphysaires de l'humérus, du radius, du cubitus, du fémur et du tibia.
Ostéotomies pour correction de déformations ou procédures d’allongement de membres.
Arthrodèse de certaines articulations nécessitant une compression et une stabilisation rigides.

Contre-indications

Ces systèmes de fixation ne doivent pas être utilisés dans les cas impliquant :

Infections cliniques actives et manifestes ou inflammation localisée sévère au site opératoire.
Stock osseux insuffisant ou ostéopénie extrême qui compromettrait la stabilité de l’achat de vis.
Hypersensibilité connue du patient ou allergies documentables à l'acier inoxydable, au titane, au nickel ou aux alliages de cobalt-chrome.
Conditions mentales ou neurologiques qui limitent la capacité ou la volonté du patient à suivre les restrictions de mise en charge postopératoires-.

Compatibilité du système

Notre gamme de plaques osseuses standard fonctionne comme un système complet. Ils sont entièrement compatibles avec :

Vis corticales standard et vis spongieuses avec diamètres de filetage correspondants.

Ensembles d'instruments orthopédiques dédiés, comprenant des guides de perçage précis, des jauges de profondeur, des tarauds et des tournevis.

Assurance qualité avancée et tests mécaniques

Opérant sous des systèmes internationaux stricts de gestion de la qualité, chaque lot de production est soumis à une évaluation destructive et non-destructive pour garantir des performances cliniques sans échec-.

Précision dimensionnelle :Vérifié via des-machines à mesurer tridimensionnelles (MMT) à haute résolution.

Intégrité mécanique :Évalué au moyen d'essais de traction statique et d'essais de fatigue de plusieurs-millions-cycles pour garantir une limite d'élasticité optimale.

Vérification métallurgique :Composition chimique stricte des matières premières et analyse de la microstructure par spectroscopie.

Emballage, stérilisation et stockage

Options d'emballage

Emballage stérile :Scellés individuellement dans des pochettes Tyvek de qualité médicale-, stérilisées à l'oxyde d'éthylène (EO) ou par irradiation gamma, prêtes pour une utilisation immédiate en salle d'opération.
Pack non-stérile :Sécurisé dans un emballage protecteur, destiné à être nettoyé et autoclavé par l’établissement hospitalier avant l’intervention chirurgicale.

Durée de conservation et stockage

Durée de conservation :5 ans pour un emballage stérile validé.
Environnement de stockage :Conserver dans un espace propre, sec et bien ventilé-à des températures comprises entre 5 degrés et 40 degrés Celsius, avec une humidité relative maintenue en dessous de 80 %.

FAQ

Q : Quelles sont les principales raisons cliniques de choisir des plaques osseuses en titane plutôt que des options en acier inoxydable ?

R : Les plaques osseuses en alliage de titane offrent une biocompatibilité supérieure, un module d’élasticité inférieur qui réduit la protection contre les contraintes et des propriétés d’ostéointégration très avancées. De plus, le titane crée beaucoup moins d'artefacts lors des IRM postopératoires, ce qui permet une imagerie diagnostique plus claire lorsqu'une évaluation des tissus mous est nécessaire. L'acier inoxydable reste un excellent choix pour les boîtiers exigeant une plus grande rigidité et une résistance structurelle rentable.

Q : Comment les conceptions à contact limité-protègent-elles l'approvisionnement en sang périosté ?

R : Les conceptions à contact limité-présentent une face inférieure festonnée ou en retrait qui minimise la surface touchant le cortex osseux. Les plaques plates traditionnelles se compriment étroitement contre l’os, ce qui peut étouffer les vaisseaux sanguins périostés sous-jacents et entraîner une nécrose osseuse localisée. En réduisant cette zone de contact, le flux sanguin vers l’os en voie de guérison est préservé, accélérant ainsi le processus de remodelage biologique naturel.

Q : Ces plaques osseuses peuvent-elles être profilées en toute sécurité en peropératoire sans compromettre la résistance mécanique ?

R : Oui, les plaques sont conçues pour s’adapter à un contour peropératoire raisonnable afin de correspondre à l’anatomie spécifique du patient. Cependant, les pliages répétés ou à angles vifs doivent être évités, car le travail à froid du métal peut provoquer des micro-fissures et réduire considérablement la durée de vie en fatigue. Des fers à cintrer spécialisés ou des presses à contourner doivent toujours être utilisés pour obtenir des courbes douces.

Q : Quels paramètres de stérilisation doivent être suivis pour les variantes de produits non-stériles ?

R : Les plaques non-stériles doivent subir un cycle de nettoyage et de décontamination approfondi avant la stérilisation. La méthode de stérilisation recommandée est l'autoclavage à vapeur saturée utilisant un cycle de pré-vide validé. Les paramètres standard incluent une exposition à 132 degrés Celsius pendant au moins 4 minutes, suivie d'un cycle de séchage adéquat pour garantir qu'il ne reste aucune humidité sur l'implant ou le matériau d'emballage.

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