Cette question concerne la réglementation concernant la vente de dispositifs médicaux. Selon le *Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux*, la vente de dispositifs médicaux nécessite en effet des qualifications correspondantes.
Aperçu des exigences de qualification : La vente de dispositifs médicaux, qu'ils soient de classe 1, de classe 2 ou de classe 3, nécessite l'obtention des qualifications de vente ou un enregistrement correspondants.
Les exigences de qualification diffèrent selon les différentes catégories de dispositifs médicaux.
Exigences spécifiques relatives aux qualifications commerciales pour divers types de dispositifs médicaux :
Dispositifs médicaux de classe 1 : une licence commerciale n'est pas requise pour vendre des dispositifs médicaux de classe 1, mais l'enregistrement auprès de l'autorité de réglementation des médicaments du gouvernement populaire municipal-où l'entreprise est située est obligatoire.
Dispositifs médicaux de classe 2 : l'enregistrement auprès de l'autorité d'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire municipal-où l'entreprise est située est requis, ainsi que des documents justificatifs conformes, tels qu'une organisation ou un personnel de gestion de la qualité, des installations de stockage, des conditions de stockage et un système de gestion de la qualité.
Dispositifs médicaux de classe 3 : Les conditions de vente des dispositifs médicaux de classe 3 sont plus strictes. Les opérateurs doivent demander une licence commerciale auprès de l'autorité d'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire municipal-au niveau où ils se trouvent et soumettre des pièces justificatives conformes, y compris, mais sans s'y limiter, une licence commerciale, un certificat d'installation d'entrepôt (y compris un entrepôt frigorifique) et une licence commerciale de dispositifs médicaux.